全首款！国产3价XBB新冠疫苗“神速”获批

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6月8日，中国的COVID-19疫苗实现了从批准临床试验到批准实际接种的最短时间，仅22天。同日，威斯克生物在宣布，其与四川大学华西分校研发的重组三价新冠病三聚体蛋白疫苗——威新三价XBB疫苗已获国家批准紧急使用。据WeskerBiotech称，该疫苗针对的是XBB15+BA5+Delta突变株。这也是世界上第一个被批准用于紧急用于对抗XBB和其他突变株的COVID-19疫苗。据威斯克生物介绍，其与子公司广州威斯克生物利用昆虫细胞生产重组蛋白疫苗技术，开发了威新三价XBB疫苗。该疫苗针对新冠病突变株XBB和BA5的刺突蛋白受体。体结合结构域和七肽重复结构域是根据亚单位疫苗抗原的结构精确设计的，可自组装成稳定的蛋白质颗粒三聚体结构。纯化并混合后，加入角鲨烯基水包油乳化助剂。这种创新佐剂显着提高了疫苗的中和抗体滴度，使三聚蛋白疫苗能够在体内诱导更强的T细胞免疫反应。临床试验数据显示，Vexin的三价XBB疫苗可以诱导产生针对XBB1、XBB15、XBB116、XBB191、XBB23、BA5、BF7、BQ1和BA275等突变株的高水平中和抗体。接种后14天，对XBB1、XBB15等变异株引起的有症状的新型冠状病疾病和具有多个变异株的新一代广谱COVID-19疫苗的保护功效。值得注意的是，就在5月17日，威斯克生物在其宣布，威斯克生物/四川大学华西医院研发的两款产品针对最新流行的XBB等新冠病变种，即重组二价新冠病。该蛋白疫苗和重组三价新型冠状病三聚体蛋白疫苗已获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批件》，将尽快开展相关临床试验研究。这两种疫苗也是全率先进入临床试验的疫苗。针对XBB等突变株的新冠病疫苗的试验也意味着Vexin获批的三价XBB疫苗将需要长达三周的时间才能进行临床试验。但根据医药行业的惯例，药物的临床试验通常需要3-5年甚至更长的时间。相比之下，Vexin的三价XBB疫苗的临床试验时间简直“快”了。但《中华人民共和国药品管理法》第二十六条明确，治疗严重危及生命且尚无有效治疗方法的疾病，以及公共卫生急需的药品，进行药物临床试验。有数据显示疗效并可以预测药品具有临床价值的，可以有条件批准，并在药品证中载明相关事项。据业内人士分析，Vexin三价XBB疫苗显然就是利用了这一规定。5月8日召开的国务院联防联控机制新闻发布会上，中国疾病预防控制所专家介绍，“XBB系列突变株具有极高的传播力和免疫逃避能力，更强”。比早期流行的Omicron突变。截至5月底，美国XBB系列新冠病变异株比例已达981株。在我国，新检出的XBB系列株占值得关注的关键变种逐渐增多，比例已超过90%。5月18日，世界卫生组织新冠疫苗成分技术咨询小组TAG-CO-VAC审查了今年的COVID-19疫苗成分更新，提出建议，建议未来的疫苗应诱导针对全主流COVID-19株XBB变种的中和抗体反应。另据报道，5月22日，中国科学院院士钟南山在2023年大湾区科学大会上透露论坛生物医药与健康分论坛表示，两种针对XBB的疫苗已初步获批，还有三四种即将获批。

来源国家药监局医谷

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